مقایسه میزان اثر بخشی داروی ایماتنیب ایرانی وهندی در بیماران مبتلا به cml (ph+) در اصفهان واراک در سال 1389 و 1390

زمینه و هدف: در حال حاضر ایماتنیب داروی انتخابی برای شروع درمان دارویی در بیماران مبتلا به cml در فاز مزمن است. پس از شروع ساخت این دارو در کشور ما در سال 1389 مطالعه ای در خصوص اثربخشی آن در مقایسه با داروهای موجود صورت نگرفته است. مطالعه حاضر جهت ارزیابی اثر بخشی و ایمنی ایماتینیب ایرانی در مقایسه با ایماتینیب هندی صورت گرفت. روش اجرا: این کارآزمایی بالینی با شرکت بیماران تازه تشخیص داده شده cml در فاز مزمن در بیمارستان های سیدالشهداء اصفهان و خوانساری اراک از دی ماه 1389 تا خردادماه 1390 اجرا شد. گروه کنترل از بیمارانی که قبلاً ایماتینیب هندی دریافت کرده اند انتخاب شدند. نمونه گیری به روش غیر تصادفی و پی در پی انجام شد. با در نظر گرفتن خطای =0.05? و قدرت آزمون 80 % وبا استفاده از فرمول مقایسه دو نسبت و d=0.2 ، تعداد نمونه مورد نیاز 86 نفر در دو گروه 43 نفری محاسبه شد.ایماتینیب با دوز 400 میلی گرم دو بار در روز آغاز شد و در صورت تحمل و عدم پاسخ درمانی مناسب تا 800 میلی گرم در روز بصورت تدریجی افزایش یافت. پیگیری ها به مدت 6 ماه انجام شد و پیامدهای درمان شامل پاسخ هماتولوژیک (wbc < 10000) و پاسخ مولکولار (منفی شدن bcr-abl) و همچنین عوارض دارویی بررسی و در نهایت بین دو گروه مقایسه شد. یافته ها: طی مطالعه 43 بیمار در هر گروه مورد بررسی قرار گرفتند. پس از 6 ماه درمان، پاسخ هماتولوژیک و ملکولار در گروه ایماتینیب ایرانی به ترتیب برابر با 86.0%و 46.5% و در گروه ایماتینیب هندی به ترتیب 86.0% و 44.2% بود (p=0.5) .دوگروه در خصوص پیامدهای درمان مشابه بودند. عوارض به ترتیب شیوع شامل ادم(ادم صورت شایعتر است) (62.7%)، علایم گوارشی (39.5 تا 44.1%)، خستگی و سردرد (39.5 تا 41.8%)، علایم خلقی (11.6%)، و عوارض خونی (9.3%) بود که بین دو گروه مشابه بود. نتیجه گیری: طبق نتایج مطالعه حاضر داروی ایماتینیب ساخت ایران با داروی ساخت کشور هند تفاوتی در پاسخ هماتولوژیک و ملکولار در درمان بیماران مبتلا به cml در فاز مزمن ندارد و همچنین، عوارض دارویی بین این دو نوع دارو متفاوت نیست. با مقایسه با سایر مطالعات، اثر بخشی داروی ایماتینیب ایرانی معادل با داروهای ساخت سایر کشور هاست و در نتیجه می توان از داروی ایرانی ایماتینیب برای درمان بیماران cml در فاز مزمن استفاده کرد.